Fase 1 kliniske forsøgsmål og test
Indholdsfortegnelse:
- Definition og formål med kliniske forsøg i fase 1
- Andre faser af kliniske forsøg
- Fase 1 kliniske forsøg har ændret sig i det sidste årti
- Et eksempel (Larotrectinib)
- Tanker, når man overvejer en klinisk fase 1-fase
- Risici og fordele
- Andre muligheder for modtagelse af eksperimentelle stoffer
- Bundlinie
Præsentation af Zelo Fase 1 enhed (September 2024)
Fase 1 kliniske forsøg er de første forsøg på mennesker til at teste et lægemiddel. Det vigtigste mål med disse forsøg er at afgøre, om et stof eller en procedure er sikker. Inden fase 1 kliniske forsøg kan et lægemiddel være blevet undersøgt meget på cancerceller i laboratoriet og / eller i forsøgsdyr. Rollen i fase 1 kliniske forsøg med kræft har imidlertid ændret sig voldsomt de seneste år, med meget af grunden til at være det menneskelige genomprojekt. I det forløb var disse forsøg ofte en "sidste grøft" -indsats, med kun en lille chance for, at en person ville være til gavn, fase 1-undersøgelser kan i stedet være en fremragende (og den eneste) mulighed for at udvide livet. Da mange lægemidler, der testes i disse forsøg, er blevet udformet omhyggeligt for at blande sig i specifikke mål i udviklingen og spredningen af kræft, er de desuden mindre risikobetonede end tidligere. På nuværende tidspunkt er der mange mennesker, der overlever kræft på grund af eksistensen af disse forsøg.
Husk, at formålet med kliniske forsøg er at finde terapier, der enten fungerer bedre eller har færre bivirkninger end medicin, som vi i øjeblikket har til rådighed. Alle lægemidler til behandling af kræft blev en gang testet som en del af et klinisk forsøg. Og i løbet af den tid var de eneste, der kunne høste fordelene ved disse behandlinger, dem, der var i studieprøven.
Definition og formål med kliniske forsøg i fase 1
Fase 1 kliniske forsøg udføres for at se om et forsøgsmiddel eller en behandling er sikkert. Efter en behandling er testet i laboratoriet eller på dyr, går det ind i et klinisk fase 1 forsøg, der udføres med mennesker. Disse forsøg involverer normalt kun et lille antal mennesker til at bestemme, om et lægemiddel eller en behandling er sikker og at bestemme den bedste dosis af et lægemiddel og hvordan det skal gives (enten mundtligt eller intravenøst). Selv om det primære formål med disse forsøg er at evaluere sikkerheden, kan de også bestemme, om en behandling ser ud til at virke for kræft.
Andre faser af kliniske forsøg
Der er tre faser af kliniske forsøg, der skal udfyldes, inden et lægemiddel er godkendt af FDA. Hvis der vises en behandling sikker i slutningen af et fase 1 klinisk forsøg kan det så komme ind i et fase 2 klinisk forsøg, en undersøgelse foretaget for at se, om en behandling er effektiv. Hvis et lægemiddel eller en behandling anses for sikker i et fase 1 forsøg og effektivt i et fase 2 forsøg, vil det derefter indgå i et fase 3 klinisk forsøg. Fase 3 kliniske forsøg er meget større og er gjort for at se, om en behandling ikke kun er sikker og effektiv men fungerer bedre eller har færre bivirkninger end de tilgængelige behandlinger.
Fase 1 kliniske forsøg har ændret sig i det sidste årti
Fase 1 forsøg, og hvad du kan forvente, hvis du er indskrevet i en, har ændret sig betydeligt i løbet af de sidste par år.
Mange af de nye lægemidler, der testes i fase 1-kliniske forsøg i 2018, er blevet omhyggeligt designet til at virke på en præcis vej i vækst af en kræft.
Ikke alene er stoffer som disse ofte mindre tilbøjelige til at have større bivirkninger end traditionelle kemoterapidrug (selvom de kan), men baseret på design er der en mere rimelig chance for, at de vil gøre en forskel for dine Kræft. Når alt kommer til alt, hvis du kan hæmme et bestemt trin, som en kræft skal gå igennem for at opdele (og dermed vokse og sprede sig), er der en rimelig chance for, at en kræft, der har vist sig at være afhængig af dette trin, vil reagere.
I sådanne tilfælde kan det være, at de eneste muligheder for behandling af kræften ville være konventionelle kemoterapi stoffer. Narkotika som målrettede stoffer er ofte mere tilbøjelige til at holde en kræft i skak i nogen tid, og immunterapi-lægemidler, for en lille procent af mennesker i det mindste, kan resultere i et varigt svar (langsigtet respons).
Med fremskridtene i præcisionsmedicin, er det sandsynligt, at fase 1 kliniske forsøg vil fortsætte med at tilbyde flere løfter for enkeltpersoner i stedet for blot at blive udført forsøg for at se om et lægemiddel er sikkert.
Et eksempel (Larotrectinib)
Et eksempel på et klinisk fase 1-forsøg er den målrettede terapi larotrectinib, der blev givet hurtigere godkendelse fra FDA i 2018. Denne medicin virker ved at hæmme et trin i væksten af kræft, der har en særlig genetisk profil, snarere end på nogen en specifik kræft (mennesker med over 17 typer af kræft blev undersøgt, herunder både voksne og børn). I fase 1-kliniske forsøg, der førte op til godkendelse, blev lægemidlet givet til personer med avanceret cancer, som enten ikke havde yderligere muligheder (ingen alternativer) eller havde udviklet sig med disse muligheder. Af de undersøgte personer reagerede 75 procent af befolkningen på lægemidlet, og mange fortsatte med at reagere, da undersøgelsesperioden sluttede efter mere end 9 måneder. Til sammenligning, hvis folk blev behandlet med kemoterapi (hvis det endda var en mulighed), ville flertallet have set deres kræftfremskridt inden for 6 måneder. Der var endda nogle få mennesker med metastatisk eller inoperativ kræft, der havde tumorprogression, signifikant nok til, at kurativ kirurgi kunne udføres.
Tanker, når man overvejer en klinisk fase 1-fase
Der er nogle grunde, som nogen kan overveje at deltage i et klinisk forsøg i fase 1. Den ene er håbet om at fremme forskning, der kan hjælpe andre med samme sygdom i fremtiden. Et andet er håbet om, at et nyt stof eller en procedure, der endnu ikke er testet på mennesker, vil give en chance for overlevelse, når andre behandlinger har mislykkedes. Den eneste måde, som fremskridt inden for kræftbehandling og efterfølgende overlevelse er, er gennem patientdeltagelse i kliniske forsøg. Når det er sagt, er kliniske forsøg ikke for alle.
Risici og fordele
Det er vigtigt at overveje alle de risici og fordele ved kliniske forsøg, hvis du overvejer en af disse undersøgelser. Det er ofte nyttigt at nedskrive både fordele og ulemper ved undersøgelsen på et ark papir, så du synligt kan afveje dine muligheder. Der er ikke et rigtigt eller forkert valg, kun det valg der er bedst for dig.
Andre muligheder for modtagelse af eksperimentelle stoffer
For det meste er den eneste måde, du kan bruge et eksperimentelt (investigational) stof på, at deltage i et klinisk forsøg. Det er ikke altid tilfældet, og nogle mennesker kan kvalificere sig til medfølende brug eller udvidet adgang til lægemidler, som endnu ikke er godkendt af FDA. Hvis du ikke kvalificerer dig til et klinisk forsøg, men et undersøgelsesmedicin fremstår lovende for din særlige kræft, skal du tage et øjeblik for at lære om medfølende brug af stoffer.
Bundlinie
Fase 1 kliniske forsøg er de første medicinske undersøgelser, hvor et lægemiddel eller en procedure testes hos mennesker. Selvom det traditionelt har været angstfremkaldende og har ført til vittigheder om at være marsvin, kan disse første undersøgelser ses på forskellige måder. Fra den ene side kan de være mere risikable. Det primære formål med disse forsøg er trods alt at afgøre, om et lægemiddel er sikkert for mennesker (og også at få en ide om den bedste dosis at bruge).
Men fra en anden vinkel kan et fase 1 klinisk forsøg have mere at tilbyde. Mange trin 3 kliniske forsøg sammenligner lægemidler, der allerede er set på. Håbet kan være, at et stof vil forbedre overlevelsen, hvis det kun er et par måneder. Med et fase 1 klinisk forsøg ses der imidlertid et nyt lægemiddel (og muligvis en ny kategori af stoffer), som måske eller måske ikke hjælper, men kan hjælpe mere end noget andet, der aktuelt er tilgængeligt. Eksempler på dette har været hyppige i de seneste år. Da angst forbliver om at være involveret i kliniske forsøg, tag et øjeblik at lære om myterne om kliniske forsøg og hvad er fakta og fiktion.
Sådan finder du kliniske forsøg på behandling af lungekræft
At finde overvældende kliniske forsøg på lungekræft kan forekomme. Hvilke ressourcer er tilgængelige for at hjælpe dig med at finde en medicinsk undersøgelse, der passer til dig?
Få oplysninger om lungekræft og kliniske forsøg
Her er nogle nyttige oplysninger om lungekræft og kliniske forsøg, hvorfor er de vigtige, og hvordan du kan finde en prøve, der passer til dig.
En blandet måltidstolerance test for kliniske forsøg
Tolerancetesten for blandet måltid er lang men enkel, og resultaterne viser dig, hvordan din bugspytkirtel virker. Få mere at vide om denne test