Amjevita: Biosimilar to Humira Godkendt af FDA

Amjevita (adalimumab-atto), den biosimilar til Humira (adalimumab), er blevet godkendt af FDA for rheumatoid arthritis og forskellige inflammatoriske sygdomme. Amjevita blev den fjerde biosimilar at blive godkendt af FDA. Biosimilarerne, med deres FDA-godkendelsesdato, er:

• Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. marts 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. april 2016
• Erelzi (etanercept-szzs) - 30. august 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) - 23. september 2016

Zarxio er i modsætning til de andre ikke indiceret for reumatiske sygdomme, men det er snarere en leukocytvækstfaktor. Inflectra er den biosimilar til Remicade (infliximab). Erelzi er biosimilar til Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade og Humira er biologiske lægemidler, klassificeret som TNF-blokkere.

Indikationer for Amjevita

Amjevita er indiceret til behandling af:

• Reumatoid arthritis - For at reducere tegn og symptomer, hæmmer udviklingen af ​​strukturelle skader og forbedrer fysisk funktion hos voksne med moderat til stærkt aktiv reumatoid arthritis.
• Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) - At reducere tegn og symptomer på moderat til stærkt aktiv polyartikulær JIA hos børn 4 år eller derover.
• Psoriat Arthritis - For at reducere tegn og symptomer, hæmmer udviklingen af ​​strukturelle skader og forbedrer fysisk funktion hos voksne med aktiv psoriasisartritis.
• Ankyloserende Spondylitis - At reducere tegn og symptomer hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitis.
• Voksne Crohns sygdom - At reducere tegn og symptomer; at fremkalde og opretholde klinisk remission hos voksne med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom, som havde utilstrækkelig respons på konventionel behandling eller mistede deres respons på Remicade eller simpelthen ikke kunne tolerere Remicade.
• Ulcerativ kolitis - At inducere og opretholde klinisk remission hos voksne med moderat eller alvorligt aktiv ulcerøs colitis, som havde et utilstrækkeligt svar på immunosuppressive midler.

• Plaque Psoriasis - For voksne med moderat til alvorlig kronisk plaque psoriasis, der er egnede kandidater til systemisk terapi eller fototerapi; også, når andre systemiske terapier anses for mindre hensigtsmæssige.

Anbefalet dosis og administration

Amjevita administreres ved subkutan injektion. Den er tilgængelig som en dosis på 40 mg / 0,8 ml i en enkelt-påfyldt SureClick autoinjector, som en dosis på 40 mg / 0,8 ml i en fyldt sprøjte til engangsbrug og 20 mg / 0,4 ml i et enkeltbehandlet forfyldt glas sprøjte.

Den anbefalede dosis Amjevita til rheumatoid arthritis, psoriatisk arthritis og ankyloserende spondylitis er 40 mg hver anden uge. Hvis du har reumatoid arthritis og ikke tager methotrexat, kan en hyppigere dosis på 40 mg hver uge overvejes.

For børn, der vejer mellem 33 pund og 65 pund, er den anbefalede dosis Amjevita 20 mg. hver anden uge. Dosis for børn, der vejer 66 pund eller mere, er 40 mg. hver anden uge.

Til Crohns sygdom og ulcerøs colitis er dosen på dag 1 i behandling med Amjevita 160 mg. (Bemærk: Det kan opdeles i 80 mg over to på hinanden følgende dage, på dag 15 er dosen 80 mg, og på dag 29 begynder du en vedligeholdelsesdosis på 40 mg hver anden uge. For personer med plaque psoriasis, startdosis er 80 mg. og derefter en uge efter startdosis er vedligeholdelsesdosis 40 mg hver anden uge.

Bivirkninger, bivirkninger og kontraindikationer

Almindelige bivirkninger forbundet med Amjevita omfatter infektioner (såsom bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektioner), reaktioner på injektionsstedet, hovedpine og udslæt. Der er ingen kontraindikationer opført i ordineringsoplysningerne for Amjevita.

Advarsler og forholdsregler

Amjevita kommer med en Black Box Warning, den mest alvorlige advarsel udstedt af FDA.

Den sorte boks advarsel er for alvorlige infektioner og for malignitet. Amjevita er mere specifikt forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion, som kan føre til indlæggelse eller dødsfald, herunder TB (tuberkulose), bakteriel sepsis, invasive svampeinfektioner (fx histoplasmose) og infektioner forårsaget af opportunistiske patogener. Advarslen anbefaler også, at Amjevita seponeres, hvis alvorlig infektion eller sepsis udvikler sig under behandlingen. En test for latent TB anbefales før behandling med Amjevita påbegyndes. De patienter, der behandles med Amjevita, bør også overvåges for aktiv TB, selv om deres latente TB-test er negativ.

Hvad angår malignitetsadvarslen, har der været rapporter om lymfom og andre maligniteter (hvoraf nogle var dødelige) hos børn og unge behandlet med TNF-blokkere. Der er også rapporteret efter markedsføring af en sjælden type T-celle lymfom, der kaldes HSTCL (hepatosplenisk T-celle lymfom) hos unge og unge voksne med inflammatoriske tarmsygdomme behandlet med TNF-blokkere.

Flere advarsler blev tilbudt i ordineringsoplysningerne:

• Du bør ikke starte Amjevita under en aktiv infektion.
• Amjevita bør stoppes, hvis en infektion bliver alvorlig.
• Antifungal behandling bør overvejes for personer, der udvikler systemisk sygdom, mens de behandles med Amjevita og bor eller rejser til regioner, hvor svampeinfektioner er endemiske.
• Allergiske reaktioner eller anafylaksi kan forekomme hos Amjevita.
• Reaktivering af hepatitis B kan forekomme under behandling med Amjevita. HBV-bærere bør overvåges.
• Ny indtræden eller forværring af en demyeliniserende sygdom kan forekomme hos Amjevita.
• Blodafvigelser kan forekomme, herunder cytopenier (lavt antal blodceller) og pancytopeni (lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader).
• Ny indtræden eller forværret hjertesvigt kan forekomme, når det behandles med Amjevita.
• Lupus-lignende syndrom kan udvikles, mens det behandles med Amjevita, der kræver ophør.

Drug Interactions

Der er en øget risiko for alvorlige infektioner med en kombination af TNF-blokkere og Kineret (anakinra) eller Orencia (abatacept). Amjevita bør derfor ikke anvendes sammen med anakinra eller abatacept. Levende vacciner bør også undgås ved brug af Amjevita.

Bundlinjen

En biosimilar modtager godkendelse baseret på beviser, der understøtter at lægemidlet er "meget ens" til et tidligere godkendt biologisk lægemiddel, der refereres til som referencemedicin. Godkendelse påstår, at der ikke er nogen klinisk meningsfuld forskel mellem biosimilar og dets referencemedicin.

Når det er sagt, har der været forvirring og en svirvel af spørgsmål, der omtalte begrebet biosimilarer, selv før den første blev godkendt. Kan der være 100 procent sikkerhed for, at en biosimilar og dens referencemedicin er ækvivalente? Til forskriftsformål er biosimilar udskiftelige med sit referencemedicin? Vil forsikringsselskaber tvinge brugen af ​​biosimilarer på grund af reducerede omkostninger?

Det er meget store spørgsmål, og de forbliver som spørgsmål. Selv om en biosimilar kunne logisk foreskrives for en nyligt diagnosticeret patient, er det klogt at forvente en patient, der har det godt på en biologisk at skifte til sin biosimilar?

I slutningen af ​​2016 var der en blød lancering af Inflectra. Erelzi vil ikke lancere før 2018, da det er bundet i juridiske kampe med Amgen. Biosimilars sande udskiftelighed og deres referencemedicin er endnu ikke etableret på en måde, der lader patienter og læger føle sig helt selvsikker. Måske i tide vil dette ændre sig. I mellemtiden skal du diskutere med din læge for at se, hvilken indstilling der er bedst for dig.